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國家藥監局發布停止生產銷售使用吡硫醇注射劑的公告
  • 2019-01-15 10:01:16
  • 出處:國家藥品監督管理局
  • 標簽:國家藥監局發布停止生產銷售使用吡硫醇注射劑的公告
導語:2018年12月29日 發布 近日,國家藥品監管局發布《關于停止生產銷售使用吡硫醇注射劑的公告》(2018年第99號),停止吡硫醇注射劑在我國的生產、銷售和使用。 吡硫醇注射劑于上世紀八十年代在我國批準上市,適應癥為腦外傷后遺癥、腦炎等;亦用于老年癡呆性精神癥狀的治療。 吡硫醇注射劑不良反應主要為血管損害和出凝血障礙。經國家藥品監督管理部門組織評價,認為吡硫醇注射劑風險大于獲益,根據《中華人民共和國藥品管理法》第四十二條和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第四十條規定,予以撤銷藥品批準證明文件。 藥品是具有生命周期的特殊商品,其生命周期包括設計研發、注冊批準、上市使用、上市后評價、退市等環節。隨著科學認知的發展,其風險獲益比可能發生變化。監管部門出于維護公眾健康的慎重考慮,對于風險大于獲益的藥品予以撤市。

2018年12月29日 發布

近日,國家藥品監管局發布《關于停止生產銷售使用吡硫醇注射劑的公告》(2018年第99號),停止吡硫醇注射劑在我國的生產、銷售和使用。

吡硫醇注射劑于上世紀八十年代在我國批準上市,適應癥為腦外傷后遺癥、腦炎等;亦用于老年癡呆性精神癥狀的治療。

吡硫醇注射劑不良反應主要為血管損害和出凝血障礙。經國家藥品監督管理部門組織評價,認為吡硫醇注射劑風險大于獲益,根據《中華人民共和國藥品管理法》第四十二條和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第四十條規定,予以撤銷藥品批準證明文件。

藥品是具有生命周期的特殊商品,其生命周期包括設計研發、注冊批準、上市使用、上市后評價、退市等環節。隨著科學認知的發展,其風險獲益比可能發生變化。監管部門出于維護公眾健康的慎重考慮,對于風險大于獲益的藥品予以撤市。

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